美國品質系統法規(Quality System Regulation, QSR)是依循美國聯邦法規法典第21冊第820部分(簡稱21 CFR 820)之要求，21 CFR 820規範製造或生產成品醫療器材的製造商，關於製造商的定義，是指任何設計、製造、加工、裝配或處理成品器材的人，然而QSR系統有七大部分，U.S. FDA強調的重點在於：管理控制(Management)、設計與研發控制(Design and Development Controls)、生產與製程控制(Production and Process Controls)、矯正與預防措施(Corrective and Preventative Actions)，這四個部分是QSR的重要分支，因為它們實施的過程最具有難度。
今天就先來討論管理控制，管理控制是包括了管理責任、品質稽核及教育訓練；管理責任的實施在於品質政策必須由最高管理階層建立並有效地管理，而組織裡每個階層都必須清楚明白，並實施維持品質政策；當然，品質系統的適當性及有效性是需要定期地被管理階層審查，所以品質系統並不是一灘死水，而是必須要循環性運作。
管理階層必須建立品質稽核流程，定期稽核品質系統，若發現不符合的部分，需進行矯正措施，包括不符合事項再稽核等等，而產出的稽核證據及報告需於管理審查會議進行審查。
關於組織內的人員，管理階層必須確保僱用人員的教育程度、經驗及背景符合工作執行內容，並建立相關教育訓練流程，以保證人員有適當地被訓練，相關教育訓練文件須被保存；除此之外，人員也需瞭解不適當地操作流程，會造成產品品質不良，而這部分錯誤會影響到他們的工作效率及績效。
關於設計與研發控制要求，我們下次再來說明。
參考資料：
美國食品藥物管理局 http://www.fda.gov/
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