美國品質系統法規(Quality System Regulation, QSR)是依循美國聯邦法規法典第21冊第820部分(簡稱21 CFR 820)之要求,21 CFR 820規範製造或生產成品醫療器材的製造商,關於製造商的定義,是指任何設計、製造、加工、裝配或處理成品器材的人,然而QSR系統有七大部分,U.S. FDA強調的重點在於:管理控制(Management)、設計與研發控制(Design and Development Controls)、生產與製程控制(Production and Process Controls)、矯正與預防措施(Corrective and Preventative Actions),這四個部分是QSR的重要分支,因為它們實施的過程最具有難度。

今天就先來討論管理控制,管理控制是包括了管理責任、品質稽核及教育訓練;管理責任的實施在於品質政策必須由最高管理階層建立並有效地管理,而組織裡每個階層都必須清楚明白,並實施維持品質政策;當然,品質系統的適當性及有效性是需要定期地被管理階層審查,所以品質系統並不是一灘死水,而是必須要循環性運作

管理階層必須建立品質稽核流程,定期稽核品質系統,若發現不符合的部分,需進行矯正措施,包括不符合事項再稽核等等,而產出的稽核證據及報告需於管理審查會議進行審查

關於組織內的人員,管理階層必須確保僱用人員的教育程度、經驗及背景符合工作執行內容,並建立相關教育訓練流程,以保證人員有適當地被訓練,相關教育訓練文件須被保存;除此之外,人員也需瞭解不適當地操作流程,會造成產品品質不良,而這部分錯誤會影響到他們的工作效率及績效

關於設計與研發控制要求,我們下次再來說明

參考資料:

美國食品藥物管理局 http://www.fda.gov/

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  • 乙蟲
  • 版主你好:
    請問美國FDA是否有提供境外符合ISO13485的廠商一年QSR免檢的規定,若有的話,那一年到期後,境外廠商是否還需申請符合QSR的規範? 謝謝!!
  • 您好,
    美國FDA於2012年提出Medical Device ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Submission Pilot Program,此提案是讓廠商可向Third Party與FDA提出ISO13485及QSD共同查核,是個試辦的方案,若您有興趣,建議可查詢美國FDA的網站,謝謝。

    M.D. 於 2014/04/14 08:58 回覆

  • Brian
  • 版主您好,
    想請教您說FDA提出的Medical Device ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Submission Pilot Program,境外廠商要先透過Third Party認證ISO13485,然後才能夠向FDA提出QSD的查核嗎?在這個program裡,third party 所扮演的角色是便於廠商檢驗用嗎?不好意思,我在這方面不是很瞭解,請您見諒。
    謝謝。
  • 您好,
    FDA提出此方案是希望與Third Party合作一同認證ISO13485及QSD,所以境外廠商不需先透過Third Party認證,可同時向Third Party及FDA提出申請,且Third Party在此方案扮演的角色並不是便於廠商檢驗用,建議您可以經由Medical Device ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Submission Pilot Program確認,謝謝。

    M.D. 於 2014/07/11 09:06 回覆

  • Doreen Ho
  • M.D. 您好
    請問您提及QSR系統有七大部分,但文章中只有提到四個,而QSA條文有A-O那麼多項,我抓不到是哪七項。
    除了管理控制(Management)、設計與研發控制(Design and Development Controls)、生產與製程控制(Production and Process Controls)、矯正與預防措施(Corrective and Preventative Actions),另外三個部分可以告訴我嗎?

    拜託您了。
  • 您好,
    QSD系統的七大部分除了管理控制(Management)、設計與研發控制(Design and Development Controls)、生產與製程控制(Production and Process Controls)、矯正與預防措施(Corrective and Preventative Actions),另外三個部分則是物料控制(Material Controls)、文件、記錄與變更控制(Records/Documents/Change Controls)、設施與設備控制(Production&Process Controls),以上資訊,供您參考,謝謝。

    M.D. 於 2014/10/26 14:55 回覆

  • James
  • 請問 QSR inspection 跟 Establishment inspection的差異? 後者會出具EIP,前者在通過後會得到甚麼樣的certificate? 謝謝
  • 您好,
    QSR inspection為美國FDA對廠商品質系統的查核,而您所提到Establishment inspection也是美國FDA查廠,查廠後出具的報告即為Establishment Inspection Report, EIR(非EIP)。
    所以綜合以上說明,美國FDA依據美國QSR要求去查核廠商品質系統,而查廠後所出具的報告,即為EIR。
    以上資訊,供您參考,謝謝。

    M.D. 於 2016/11/23 21:31 回覆