醫療器材發展歷史與藥品不同,因此規範醫療器材製造流程的時間相對地不長,台灣衛生署從1999年公告醫療器材開始實施「藥物製造工廠設廠標準」第四編(醫療器材優良製造規範),此規範是依國際標準ISO 13485:1996制定而成,目前ISO13485改版到2003年版本,所以台灣衛生署預告自2013年1月1日全面採用ISO13485:2003年版之醫療器材優良製造規範,以與國際法規調和,提升品質管理規範

醫療器材優良製造規範是從產品設計端到客戶端產品服務的整個流程要求,產品依外部標準(國際標準)及內部標準(制定規範)設計製造,而達到品質一致性;除此之外,由於醫療器材風險管理的概念提升,因此近年來各國要求品質系統管理流程,必須將產品風險管理納入整體系統內,並強調風險分析及控管之重要性。

根據台灣衛生署於2004 年12 月30 日公告之「醫療器材管理辦法」,醫療器材依照其風險特性,區分為第一等級(低風險性)、第二等級(中風險性)、第三等級(高風險性);除第一等級且非無菌以及不具量測功能的醫療器材之外,所有醫療器材都須申請符合醫療器材優良製造規範。

但今年台灣衛生署預告第一等級醫療器材製造廠應全面符合醫療器材優良製造規範,此公告草案要求第一等級且非無菌以及不具量測功能的醫療器材製造廠應保有產品品質、安全及功效性之醫療器材優良製造規範執行相關文件於廠內供衛生署備查,不需送衛生署審查。

參考資料:

1. 藥物製造工廠設廠標準

     http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030008

2.  醫療器材管理辦法

     http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030054

 

 

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