U.S. FDA建立約1700種不同的醫療器材,並將這些醫療器材歸為16種類;這些分類被歸為三個等級,依據器材等級不同,器材的安全性及功效性受U.S. FDA管控需求也不同因此決定醫療器材等級是首要步驟

首先找出醫療器材的法規號碼(Regulation Number),U.S. FDA提供兩種查詢方式;申請者可直接到U.S. FDA的分類資料庫(Classification Database),用醫療器材名稱進行搜尋,或者,申請者如果已經知道該項產品的醫學專科(Medical Specialty),可直接到U.S. FDA的Device Panel 從列表中尋找。

U.S. FDA的Device Panel,是指美國聯邦法規法典第21冊第862-892部分 (Title 21 of the Code of Federal Regulations (CFR), Parts 862-892, 21 CFR 880-892) 的醫療器材分級分類描述說明,此描述內容包括:預期使用 (the Intended Use)、器材等級 (Class I, II, or III) 及上市要求資訊

每一個分類器材都會有7個數字碼伴隨著21 CFR,例如:21 CFR 880.2920,臨床水銀溫度計 (Clinical Mercury Thermometer),依據21 CFR 880.2920描述這個器材是屬於第二等級;同樣地,申請者若在分類資料庫(Classification Database)裡查詢溫度計,可以尋找到不同種類的溫度計,然而產品碼 (Product Code)亦可以在此資料庫當作索引,例如:FLK就是臨床水銀溫度計 (Clinical Mercury Thermometer),協助申請者能快速找到醫療器材的分類分級

參考資料:

美國食品藥物管理局 http://www.fda.gov/

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