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今天就來跟大家談談什麼是醫療器材上市許可，許多廠商可能認為我已經向當地衛生局申請了公司製造/販賣醫療器材執照，為什麼還要向衛生署申請醫療器材許可？

醫療器材上市許可是醫療器材產品本身的核可證明，就是由衛生署確認醫療器材產品使用的預期用途合乎規範，這個規範是由衛生署來制定，以人工水晶體為例，衛生署核准預期用途為「人工水晶體是由如玻璃或塑膠製成之器材，用來植入以取代眼部天然晶狀體」，如果人工水晶體使用範圍超出以上的描述，衛生署則視為不合法的醫療器材。

那廠商要怎麼向衛生署申請醫療器材上市許可呢？

首先，要先確認醫療器材在台灣的分類分級，可查詢【行政院衛生署食品藥物管理局】公佈的「醫療器材管理辦法附件一」，此文件是對台灣醫療器材分類分級品項之規定，如果自行判定有疑慮時，可以向【行政院衛生署食品藥物管理局】申請「列管查核」，由【行政院衛生署食品藥物管理局】來確認分類分級。

知道醫療器材分類分級後，就依照不同等級的送件方式來向【行政院衛生署食品藥物管理局】申請醫療器材上市許可；台灣醫療器材的等級可分為第一、二、三等級醫療器材，是依醫療器材產品風險等級來區分的，等級越高，風險程度越高，相對的，申請上市許可要求的審查文件會越多。

衛生署制定的「醫療器材查驗登記審查準則」法規，針對不同等級之醫療器材所需準備上市許可要求文件有規定，第一等級國產/輸入醫療器材申請要求是依據法條第14、16條，第二、三等級國產/輸入醫療器材申請要求則是依據法條第15、17條；2010年衛生署發布第一等級醫療器材申請可臨櫃辦理之公告，即表示若第一等級醫療器材申請符合臨櫃辦理之要求，就可當天領到醫療器材許可證，簡化了第一等級醫療器材申請程序，除此之外，第二、三等級醫療器材申請都需要文件審查及行政時間，才能拿到許可證。

廠商拿到衛生署核發的醫療器材許可證，就可以在台灣合法販賣醫療器材。

參考資料：

1. 行政院衛生署食品藥物管理局  　http://www.fda.gov.tw/ 

2. 醫療器材管理辦法（民國 98 年 10 月 02 日）

http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030054

3. 醫療器材查驗登記審查準則（民國 99 年 09 月 07 日）

http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030055