U.S. FDA日前更新關於2012年小型企業(Small Business)收費標準及要求指引(Guidance)，此份內容載明公司認證為小型企業的益處、美國境內小型企業申請方式、美國境外小型企業申請方式、外國政府稅務單位提供小型企業證明準則、常見問題等。
如果公司符合小型企業資格(年營業額小於三千萬美金公司)，可以減免第一次上市前申請費用，此上市前審查可能包括：上市前審查(Premarket Approval)、生物製品執照申請(Biologics License Application)、產品發展計劃(Product Development Protocol)、上市前報告(Premarket Report)。
如果公司符合小型企業資格(年營業額小於一億美金公司)，醫療器材申請費用(User Fee)和第三等級醫療器材定期報告(Periodic Reporting)的年費可以減少。
但公司若只需繳交註冊年費(Registration Fee)，則不需要申請小型企業，因為所有公司需繳交的註冊年費(Registration Fee)都是一樣的，並沒有因為是小型企業而有所減免。
美國境內公司申請小型企業資格認證，需填寫Form FDA 3602 (for FY 2012)，再將相關文件遞交給U.S. FDA，一旦U.S. FDA收到公司申請文件會於60天內完成審核；美國境外公司申請小型企業資格認證，需填寫Form FDA 3602A (for FY 2012)，連同其它證明文件繳給當地稅務單位，當地稅務單位需協助填寫第3部份(Section III)，然後將相關文件遞交給U.S. FDA，U.S.FDA會在60天內審核資格。
若公司符合小型企業定義，U.S. FDA會給予一組小型企業編號 (Small Business Decision number)，當適用減免或其他優惠方案，公司使用此編號可加速行政流程。
FY 2012年小型企業優惠只到2012/9/30，之後則需重新申請，U.S. FDA會以最新的公司營收決定每個公司的小型企業資格。
參考資料：
1. 美國食品藥物管理局 http://www.fda.gov/
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