U.S. FDA日前更新關於2012年小型企業(Small Business)收費標準及要求指引(Guidance),此份內容載明公司認證為小型企業的益處、美國境內小型企業申請方式、美國境外小型企業申請方式、外國政府稅務單位提供小型企業證明準則、常見問題等。

如果公司符合小型企業資格(年營業額小於三千萬美金公司),可以減免第一次上市前申請費用,此上市前審查可能包括:上市前審查(Premarket Approval)、生物製品執照申請(Biologics License Application)、產品發展計劃(Product Development Protocol)、上市前報告(Premarket Report)

如果公司符合小型企業資格(年營業額小於一億美金公司),醫療器材申請費用(User Fee)和第三等級醫療器材定期報告(Periodic Reporting)的年費可以減少。

但公司若只需繳交註冊年費(Registration Fee),則不需要申請小型企業,因為所有公司需繳交的註冊年費(Registration Fee)都是一樣的,並沒有因為是小型企業而有所減免。

美國境內公司申請小型企業資格認證,需填寫Form FDA 3602 (for FY 2012),再將相關文件遞交給U.S. FDA,一旦U.S. FDA收到公司申請文件會於60天內完成審核;美國境外公司申請小型企業資格認證,需填寫Form FDA 3602A (for FY 2012)連同其它證明文件繳給當地稅務單位,當地稅務單位需協助填寫第3部份(Section III),然後將相關文件遞交給U.S. FDA,U.S.FDA會在60天內審核資格。

若公司符合小型企業定義,U.S. FDA會給予一組小型企業編號 (Small Business Decision number),當適用減免或其他優惠方案,公司使用此編號可加速行政流程。

FY 2012年小型企業優惠只到2012/9/30,之後則需重新申請,U.S. FDA以最新的公司營收決定每個公司的小型企業資格。

參考資料:

1. 美國食品藥物管理局 http://www.fda.gov/

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