醫療器材的原料或半成品,大部分都是從國外進口,但當廠商申請貨品報關時,填寫用途為醫療器材使用,海關就會要求廠商提具衛生署核准文件。

一般來說,這種情況的發生,通常都是進口產品是醫療器材的重要零組件,一旦海關認為進口產品類似醫療器材原料或半成品,例如:印刷電路板(PCB),即會向進口廠商要求衛生署核准文件。

廠商可以向【行政院衛生署食品藥物管理局】申請「醫療器材原料或半成品進口」,此專案進口是需要費用,而且為了確保進口產品用在醫療器材製程上,除了行政文件外,廠商必須提出製造流程圖,但最重要的一點,申請廠商必須是醫療器材的製造業者;因為一般廠商嫌進口此類產品麻煩,會想找貿易商協助進口,但貿易商是無法申請的。

「醫療器材原料或半成品進口」經由衛生署核准後,是有輸入期限的,一旦過了期限,廠商必須重新申請,才能夠進口醫療器材原料或半成品。

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