此類醫療器材一般是學術研究單位或醫院,因為學術研究需求,但廠商沒有進口到台灣;在這種狀況下,因為涉及使用在人體上,所以需要向衛生署申請專案進口,取得核准進口證明文件,海關才會放行。

依「藥物樣品贈品管理辦法」法條要求,進口的醫療器材若在原產國未核准上市,申請者必須提出試驗醫療器材的技術資料及安全性及功效性相關試驗資料,來證明試驗醫療器材安全無慮;若試驗醫療器材已經在原產國核准上市,申請者不須檢附技術資料及安全性及功效性相關試驗資料,只要提出原產國上市證明即可。

除了上述文件,其它行政文件及通過醫院人體試驗委員會同意書還有人體試驗計劃書、受試者同意書都要備齊送給【行政院衛生署食品藥物管理局】審核

試驗醫療器材於臨床試驗計畫完成後一個月內,申請者一定要將醫療器材退運回原廠;退運回原廠的證明文件及說明函等資料必須寄到【行政院衛生署食品藥物管理局】辦理結案,此專案進口案子才算圓滿結束。

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