當你輸入的產品被海關認定為醫療器材(註一)時,若為個人使用,唯一進口方式是向【行政院衛生署食品藥物管理局】申請專案進口辦理專案進口是不需要費用,除了一般行政文件外,還需要有國內醫療院所出具之診斷證明及醫師處方,若你的產品無法提供診斷證明及醫師處方,是無法被核准進口如果此醫療器材是要由醫師或護理人員操作,則無法適用此方式進口

個人使用之醫療器材進口,一般是提供無法在國內找到適合的醫療器材,而國內廠商卻無人進口情況下的變通方式,但醫療器材本身具有其風險性,所以會需要國內醫療院所出具之診斷證明及醫師處方,證明民眾需要此醫療器材進口,否則會建議民眾購買已核可上市的醫療器材。

註一:產品輸入規定代號若被海關判定為504、803、815、MP1、MW0,則需要【行政院衛生署】核准許可

相關網址

1. 經濟部國際貿易局  http://www.trade.gov.tw/

2. 行政院衛生署食品藥物管理局醫療器材組 http://www.fda.gov.tw/Bgradation_index.aspx?site_content_sn=39

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