我的產品是不是醫療器材?

Step 1. 判定產品是否有下列情況發生?

-產品的宣稱是否具有療效(藥事法第十三條)?

-產品的宣稱是否符合【行政院衛生署食品藥物管理局】(註一)對醫療器材的鑑別(註二)?

-是否有國內廠商販售相同產品,產品已取得醫療器材許可證(衛署字號)?

-輸入產品是否在輸入國家列為醫療器材管制?

-是否海關通知產品需要【行政院衛生署食品藥物管理局】核准許可?

Step 2. 如果上述五項情況,只要有一者是"Yes",那你必須向【行政院衛生署食品藥物管理局】辦理醫療器材核准許可證明,證明文件包括有醫療器材許可證或專案進口。

Step 3. 如果上述五項情況,全都是"No",那你無須辦理有關醫療器材核許可證明。

Step 4. 如果上述五項情況,還是無法確定是"Yes"或"No",那你可以向【行政院衛生署食品藥物管理局】辦理列管查核,判定產品是否以醫療器材列管。

註一:【行政院衛生署食品藥物管理局】為台灣管理食品、藥品、新興生技產品、化粧品及醫療器材之政府單位。

註二:醫療器材的鑑別是【行政院衛生署食品藥物管理局】依據醫療器材的宣稱使用範圍而訂定出「醫療器材管理辦法附件一」,因此若產品符合任一項鑑別則屬醫療器材列管。

相關網址

行政院衛生署食品藥物管理局醫療器材組 http://www.fda.gov.tw/Bgradation_index.aspx?site_content_sn=39

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