美國食品藥物管理局(FDA)於今年春季提出計畫準備修改美國現行品質管理系統QSR,以符合醫療器材國際共識標準ISO 13485:2016的規範。這些修改的目的在於通過調和美國和國際要求來減少製造商的負擔,也進一步使法條要求更現代化。

對於廠商而言,是一項利多,美國QSR與ISO 13485:2016之間仍有些差異性,廠商為了符合美國要求及其它國家的要求(通常是ISO 13485),往往花費不少時間及人力,若日後美國FDA能針對差異點去進行調和,對廠商執行品質系統時,會相對輕鬆一點;但目前美國FDA尚ㄨㄟ針對這方面提供更詳細的執行計劃,冀望能於2019年春季能有新的消息出來。

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