由於AMTAC (Notified Body 0473)已被Intertek併購,即AMTACT之NB號碼0473失效,因此TFDA對於QSD申請模式中「台歐查廠報告技術合作方案」(TCP)之歐盟代施查核機構AMTAC,申請模式調整如下:

- 2018.7.1起(藥商申請日),AMTACT不適用於TCP簡化模式。

- 2019.1.1起(藥商申請日),不接受AMTCA出具ISO 13485證書所申請之EIR模式/標準模式。

- 原使用AMTAC證書之標準模式案件及簡化案件,2019.1.1起(藥商申請日),申覆案件不受理AMTAC開例NB說明函;但若為目前所審理中/補件中QSD案可繼續使用AMTAC送件。

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