為了便於廠商及時過渡到MDSAP,在CMDCAS下(2016年1月1日或之後)對ISO 13485進行初始重新認證審核的製造商現在將被允許在後續稽核(surveillance audit)過程中過渡到MDSAP,將允許製造商保持現有的認證週期,這些製造商將需要證明他們繼續持有由MDSAP稽核機構頒發的有效ISO 13485證書。

在後續稽核期間過渡到MDSAP的製造商將不會在2018年獲得MDSAP證書。但是,該選項為2018年12月31日之前無法轉換的製造商提供繼續在加拿大銷售其醫療器材的能力,直到他們收到MDSAP證書。

尋求通過後續稽核過渡到MDSAP的製造商的標準,製造商在後續稽核期間過渡到MDSAP需要向加拿大Health Canada證明:

*他們已於2016年1月1日或之後通過CMDCAS對ISO 13485進行初始或重新認證審核;

*他們持有根據CMDCAS頒發的有效期為2018年12月31日的有效期的ISO 13485證書;

*截至2019年1月1日,他們繼續持有由MDSAP稽核機構頒發的有效ISO 13485證書(非CMDCAS),以及

*他們已經接受了MDSAP後續稽核或已經安排進行MDSAP稽核。

 

參考資料

        1.  Health Canada https://www.canada.ca/

 

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