加拿大Health Canada為了因應2019年1月1日全面要求醫療器材廠商符合MDSAP(醫療器材單一稽核方案)的規劃，已提出MDSAP申請稽核的廠商如果符合以下標準，可進一步縮短審核時間：
*擁有100名或更少的員工
*只製造風險較低的產品（通常是II類醫療器材）
*使用簡單的設計和製造過程，使用常用材料和已建立的技術
*有符合ISO 13485和法規要求的良好歷史記錄
更新的MDSAP稽核持續時間計算程序已提供給Auditing Organization(以下簡稱AO)，AO將酌情適用這些調整。
例如，擁有15名員工並符合上述標準的製造商可將稽核持續時間縮短高達35％，其中45名員工可減少達18％，而擁有85名員工的員工可能有資格獲得調整高達10％。AO將確定每個製造商的資格（與上述標準相關），並根據具體情況應用於稽核持續時間調整。
這個額外的稽核審查時間減少將於2018年6月11日開始生效。
參考資料
1. Health Canada https://www.canada.ca/
文章標籤
全站熱搜
留言列表
