中國大陸國家藥品監督管理局(CFDA)為了提高醫療器械註冊申報效率,想藉由醫療器械註冊電子提交資訊化系統(electronic Regulated Product Submission,eRPS系統)進行電子格式註冊申報資料的準備、分類、提交及預覽和電子註冊申請的管理。

CFDA目前使用電子提交系統僅接受某些申請文件檔,然而新的系統可以允許申請者去上傳全部註冊申報資料,使用新系統的申請者必須先申請數位認證證書,才可以進行電子註冊申請的提交。對於提交的電子註冊申報資料格式,有版面要求、檔案格式要求、檔案名稱長度和大小、書簽設置、頁碼編制、顯示完整性及其它注意事項之要求。

再者,新系統可以允許註冊申請人在接受到紙本補充資料通知單一年內向醫療器械技術審評中心提交紙本版補正資料,並同時在eRPS系統中上傳電子版補正資料。醫療器械技術審評中心確認收到紙本資料和電子資料後轉給審評人員進行審評審批。

 

參考資料:

1. 中國大陸國家藥品監督管理局(CFDA) http://cnda.cfda.gov.cn 

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