醫療器材國際標準IEC 62304主要是針對醫療器材軟體所做的生命週期流程管理,適用範圍包括了純醫療軟體及嵌入或整合於醫療器材上的軟體。醫療器材製造商應提供和運行品質管制體制,來證實其有能力持續提供滿足顧客和適用法規要求的醫療器材軟體,即意謂醫療器材軟體符合IEC 62304標準外,必須架設在品質管理系統ISO 13485和風險管理系統ISO 14971之內。

對於醫療器材軟體,其生命週期過程要包括:

1. 軟體發展過程

2. 軟體維護過程

3. 軟體風險管理過程

4. 軟體配置管理過程

5. 軟體問題解決過程

製造商應按照和軟體系統有關的危害對於患者、操作者或其他人員產生的影響,賦予每個軟體系統一個軟體安全性級別(A, B, C);如果軟體系統失效可能引起危害,則此項失效的機率應假定為100%。按照軟體失效效應的嚴重度,軟體安全等級分為:

A級:不可能有傷害

B級:不可能有重傷

C級:可能死亡或重傷

如果危害引起的風險,可透過硬體的風險控制措施使其降至可接受水準,則分級方案應將此項風險控制措施考慮在內。

在確認醫療器材軟體的安全性等級後,可依不同等級A, B, C有不同要求,去執行標準要求的過程、活動和工作進行軟體的設計開發、維護、風險管理、配置管理和問題解決。

醫療器材軟體只要符合IEC 62304標準,大致上已滿足了歐盟CE的軟體驗證要求,除非有其它特殊驗證需求,例如: 無線技術(Wireless Technology)。

 

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