中國大陸國家食品藥品監督管理總局(CFDA)醫療器械技術審評中心於今年2月公告「定制式增材制造醫療器械註冊技術審查指導原則」(徵求意見稿)公開徵求意見,該指導原則即為3D列印醫療器械產品的註冊申報指導原則,涵蓋骨、關節、牙齒無源植入性醫療器械,不包括含有藥物成分、細胞、組織等生物活性物質的生物3D列印等特殊設計的醫療器械的全部要求,但可以參考其中適用的具體要求。

 

本指導原則包括了:註冊單元劃分原則、註冊申報資料要求和參考資料;而註冊申報資料要求產品名稱、產品描述、型號規格、適用範圍和禁忌症、與同類產品或前代產品的比較資訊、產品性能研究資料、增材製造醫療器械醫工交互條件和能力確認、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品註冊檢驗、產品說明書和最小銷售單元的標籤樣稿。

1. CFDA將要求對3D列印製造設備和工藝以及材料、軟體和最終產品進行驗證測試。

2. 增材製造的環境參數應定義為包括溫度、壓力、濕度、氣體組成、打印速度、能量密度和相關因素。

3. 產品驗證應包括可用性測試、功能測試和評估、產品機械性測試,如模量、屈服強度、極限強度、蠕變/粘彈性、疲勞和磨損等。

4. 臨床醫生和醫療保健專業人員應該參與3D列印設備設計輸入和輸出驗證。

 

參考資料:

  1. 中國大陸國家食品藥品監督管理總局(CFDA)醫療器械技術審評中心 http://www.cmde.org.cn

 

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