美國FDA於今年1月發布"510(k)提交拒絕接受原則指導文件"(Refuse to Accept Policy for 510(k)s)最終文件,取代2015年8月發布的同一份文件。

 

這份文件說明美國FDA一旦收到廠商的510(k)案件,會於15天內進行可接受性審查(Acceptable Review),審查所遞交的文件是否符合可接受清單(Acceptable Checklist)內所要求,若符合,則進行實質性審查(Substantive Review),若沒有符合,則會以電子信箱方式通知案件聯絡窗口,要求於期限內補正缺失,一旦沒在期限內補齊資料,FDA將撤銷該510(k)申請案。

 

Acceptable Checklist包括基本性問題(Preliminary Questions)及組織性元素(Organizational Elements),例如:確認該產品或複合性產品是需要經510(k)審查?案件是否送到適合的審查單位?此類器材是否符合510(k)遞交的條件?等,若有基本性問題存在,FDA建議應諮詢相關單位,先釐清問題。

 

Acceptable Checklist完整案件的元素包括:行政性(Administrative)、產品描述(Device Description)、實質性等同討論(Substantial Equivalence Discussion)、標示(Proposed Labeling)、滅菌(Sterilization)、架儲期/保存期限(Shelf-Life)、生物相容性(Biocompatibility)、軟體(Software)、電性安全及電磁相容性(Electrical Safety and EMC)、性能資料(Performance Data General)等。

 

廠商準備510(k)應事先確認是否符合Acceptable Checklist,以免擔誤案件審查時間。

 

參考資料:

  1. 美國食品藥物管理局 https://www.fda.gov/

 

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