美國FDA於今年1月發布"510(k)提交拒絕接受原則指導文件"(Refuse to Accept Policy for 510(k)s)最終文件,取代2015年8月發布的同一份文件。

 

這份文件說明美國FDA一旦收到廠商的510(k)案件,會於15天內進行可接受性審查(Acceptable Review),審查所遞交的文件是否符合可接受清單(Acceptable Checklist)內所要求,若符合,則進行實質性審查(Substantive Review),若沒有符合,則會以電子信箱方式通知案件聯絡窗口,要求於期限內補正缺失,一旦沒在期限內補齊資料,FDA將撤銷該510(k)申請案。

 

Acceptable Checklist包括基本性問題(Preliminary Questions)及組織性元素(Organizational Elements),例如:確認該產品或複合性產品是需要經510(k)審查?案件是否送到適合的審查單位?此類器材是否符合510(k)遞交的條件?等,若有基本性問題存在,FDA建議應諮詢相關單位,先釐清問題。

 

Acceptable Checklist完整案件的元素包括:行政性(Administrative)、產品描述(Device Description)、實質性等同討論(Substantial Equivalence Discussion)、標示(Proposed Labeling)、滅菌(Sterilization)、架儲期/保存期限(Shelf-Life)、生物相容性(Biocompatibility)、軟體(Software)、電性安全及電磁相容性(Electrical Safety and EMC)、性能資料(Performance Data General)等。

 

廠商準備510(k)應事先確認是否符合Acceptable Checklist,以免擔誤案件審查時間。

 

參考資料:

  1. 美國食品藥物管理局 https://www.fda.gov/

 

文章標籤
創作者介紹
創作者 M.D. 的頭像
M.D.

M.D.'s Blogger

M.D. 發表在 痞客邦 留言(2) 人氣()


留言列表 (2)

發表留言
  • 小葳
  • 你好,想請問一下,
    FDA 510(k)的申請目前是否可以使用線上申請呢?或是同時也要寄送紙本呢?
    謝謝~
  • 您好,要看您的案件是哪一種形式,一般來說,都是要eCopy加上紙本,建議您參考美國FDA網站。
    M.D.

    M.D. 於 2018/02/15 12:28 回覆

  • 小葳
  • 了解,謝謝~

您尚未登入,將以訪客身份留言。亦可以上方服務帳號登入留言

請輸入暱稱 ( 最多顯示 6 個中文字元 )

請輸入標題 ( 最多顯示 9 個中文字元 )

請輸入內容 ( 最多 140 個中文字元 )

請輸入左方認證碼:

看不懂,換張圖

請輸入驗證碼