因應英國即將脫離歐盟,歐盟於1月22日公告對於工業產品領域的規則(Brussels, 22 January 2018 ),於2019年3月30日後,醫療器材的廠商產品經英國所認證的驗證單位(Notified Body)驗證或該公司的授權代表(Authorized Representative)位於英國,即將不屬於歐盟所認可的驗證單位及授權代表,意指廠商必須重新找尋歐盟所認可的驗證單位及授權代表,若廠商仍屬意英國的驗證單位及授權代表,則是被視為進口商,必須依歐盟的要求重新驗證。

廠商應注意是否有這方面的疑慮,可提早作好準備。

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