美國食品和藥物管理局(FDA)發布了命令:“產科和婦科器材;一次性使用女用避孕套的重新分類,一次性使用內用避孕套”。該命令建議將目前被稱為“一次性使用的女用避孕套”(single-use female condom) 的器材從第3等級重新分類到第2等級,並根據評估的新資訊將器材重新命名為“一次性使用的內部避孕套”(single-use internal condom)。當被女性使用時,一次性使用的內部避孕套是唯一一種既能避免性傳播感染又能防止性傳播感染的女性控制方法。該命令還建議將第3等級“女用避孕套”(female condom) 的現有器材標識改為“多用女用避孕套”(multiple-use female condom)。

 

根據這個命令,美國FDA建議:

  • 確定認為必要的特殊控制措施,以便合理確保一次性使用的避孕套的安全性和有效性,從而支持從第3等級到第2級的重新分類;
  • 將目前的第3等級“女用避孕套”改為“多用避孕套”,以區別於一次性使用的避孕套;和
  • 表明新的分類法規包括使用這些器材進行陰道和/或肛交。

 

如果這個提議的命令確定,預計將減少企業的監管負擔,因為一次性使用的內部避孕套不再需要上市前批准(PMA)。相反,在市場推廣之前,這些器材需要較少的上市前通知(510(k))。

 

參考資料:

        1. 美國食品藥物管理局 https://www.fda.gov/

 

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