台灣食品藥物管理署(TFDA)曾於95年8月9日衛署藥字第0950321586號函公告之「不以醫療器材列管產品列表」,而於今年(106)12月11日再補充不以醫療器材列管之產品(如下表),並搭配「功能用途」一同供廠商確認,而表列中不以醫療器材列管之產品,其品名、仿單或廣告不得宣稱或刊載任何醫療效能。若產品無法經由表列的內容來確認屬性,仍須依醫療器材管理辦法第6條規定,以個案送件向TFDA申請醫療器材屬性管理查詢判定為準。

項目

不以醫療器材列管產品

功能用途

1

實驗室通用耗材,如吸管尖/微量吸管、連續分注器/微量分注器及載玻片/蓋玻片

用於吸取、分裝或乘載標本之實驗室通用耗材。

2

實驗室通用組織處理器材,如:包埋機、切片機、染色機、封片機等

經固定後組織加入包埋劑進行包覆後,取最有代表性的組織部份切成薄片,並放置在載玻片上,透過不同流程的染色設計,再經封片膠及蓋玻片封於載玻片上,以供顯微鏡下觀察。

3

封口機

用於紙塑袋、紙塑立體袋和紙袋等所需熱封口處理之專用設備,主要滿足於醫院各類醫療物品滅菌前紙塑包裝袋的封口需要。

4

玻片打印機/打印系統

用以玻片上印製使用單位所需資訊。

5

逆滲透純水製造機/純水系統

實驗室應用純水製造機。

6

一般目的使用之冷凍櫃/冷藏櫃用

來低溫儲存樣品之保存裝置。

7

動物專用、獸用之診斷治療器材

專用於(如:犬、貓、豬、牛、羊、馬、魚和雞等)之診斷或治療器材,常見器材如:動物用超音波診斷系統、動物氣體麻醉機或動物用注射器等。

8

用於降溫或保暖之冰/熱敷袋

附有蓋子可裝冷水或熱水之袋子,裝入冰水後可提供體表清涼降溫;裝入熱水可提供體表保暖。

9

不具療效之舒緩貼布

內含多種動植物萃取物之貼布,貼於體表達舒緩疲勞等效用。

10

口腔護理用品,如:牙膏、牙刷及漱口水等

清潔牙齒、維持口腔環境。

11

盲人白手杖

輔助視覺障礙者探測前方障礙物。

12

樓梯升降椅/座椅電梯

用以提供無障礙空間之用,經改造建築物而設置之升降設備。

13

散步購物車用

用於採購或散步時之人力推車,可放置隨身物品。

14

急救車(不含儀器設備)

乘載救護儀器的急救工作車。

15

環境輻射偵測器

偵測Alpha(α)、Beta(β)、Gamma(γ)等游離或非游離輻射劑量與輻射汙染之偵測。

 

參考資料:

  1. 台灣食品藥物管理署 https://www.fda.gov.tw/

 

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  • UpperMed Jacky
  • Dears,

    先謝謝版主提供這麼多業內的資訊,我是生醫新創UpperMed的co-founder奕智,前陣子終於確定我們產品屬於TFDA class1 & FDA class2(exempt),想請問版主説像這種只要上市前登記的產品,是不是公司本身還需要iso 13485呢? 還是我們的製作廠商有iso 13485就可以了 上市後的查驗公司其實不需要iso13485?
  • 您好,

    因為不知貴公司整體狀況,只能就您所提的問題回覆;關於第一等級醫療器材是否需符合ISO 13485,應該看貴公司的產品要在哪個國家上市,舉例,就台灣而言,若您是製造廠,一等級產品若非量測又沒有滅菌,是只需符合醫療器材優良製造規範精要模式,不需向TFDA申請。

    以上說明,希望對您有幫助。

    M.D.

    M.D. 於 2018/09/30 14:35 回覆

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