自2014年開始試行的醫療器材單一稽核方案Medical Device Single Audit Program(以下簡稱MDSAP)直至今年有明確的走向,從加拿大衛生部(Health Canada)明確公告指出自2019年1月1日起品質系統驗證將以MDSAP取代CMDCAS,此舉更正式的指出在未來MDSAP執行對於公司之必要性。

  目前為止MDSAP的參與國家包含:美國、加拿大、巴西、澳洲及日本五個國家,參與國對於MDSAP的報告與證書的適用範圍都有其定義,在此計畫下公司以ISO 13485為基礎建立品質系統,並將上述五個國家分別所需之法令法規建立於系統中,由主管機關核可具資格的Auditing Organization(以下簡稱AO)執行稽核。

  公司執行MDSAP的好處在於依循MDSAP建立內部系統後,透過AO執行一次驗證稽核滿足即可目前參與國要求,該驗證稽核效期三年,首年執行第一次驗證稽核後第二年執行定期稽核至第三年的再驗證稽核,而不必像之前分別應付參與國的稽核疲於奔命(在必要的情況下參與國之主管機關還是能夠執行其稽核權利),大大節省公司資源;隨著品質系統ISO 13485於2016年改版,因MDSAP的執行是以ISO 13485 為基礎架構,在執行品質系統轉版時可考量公司需求將MDSAP一併導入執行,並且評估現行公司執行ISO 13485 驗證的驗證單單位(Notified Body)是否具AO的資格,確保公司能夠如期並順利的取得所需的資格。

 

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