美國食品和藥物管理局(FDA)發布了“小兒科的X射線影像器材上市前通知”的最終指導文件,鼓勵製造商在設計X射線影像器材時考慮兒童安全。在指導文件中,說明適用於新器材和器材修改時需要提交新的510(k),FDA建議製造商設計這些器材,其中應包含用於兒科患者的計劃和說明。FDA鼓勵納入兒科適應症,並提供可能用於兒童的X射線影像器材的標籤和使用說明。

本指導反映了FDA與影像和兒科社區專家的合作關係,提供了一個平衡的方法,其中包括影像專業人員的建議,以確保兒科患者接受他們需要的影像檢查,而不會受到不必要的輻射影響。 FDA認為新的X射線影像器材應該包括影像專業人員在劑量減緩和管理技術方面清晰易懂的訊息,以及各種規模的患者影像指導。

 

參考資料:

  1. 美國食品藥物管理局 https://www.fda.gov/

 

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