2017年10月25日,美國FDA發布了兩個最終的指導性文件「決定既有器材變更項目將於何種情況下重新提出510(k)審查」(Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device),這適用於醫療器材的廣泛變化,以及「決定既有器材變更項目將於何種情況下重新提出510(k)軟體審查」(Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device),重點關注特定於軟體的變更並補充更廣泛的指導性文件。

隨著醫療設備技術的不斷發展,這些指導性文件旨在提供建議,幫助製造商確定何時對已合法銷售的510(k)醫療器材進行預期變更,而時間足以要求FDA審查,包括變更可能會嚴重影響器材的安全性或有效性,並會對器材的預期用途進行重大變更或修改。這些指導文件取代了1997年發布的「決定既有器材變更項目將於何種情況下重新提出510(k)審查(K97-1)」(Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device (K97-1))的指導性文件。

這些最終指導性文件以1997年1月10日發布的「決定既有器材變更項目將於何種情況下重新提出510(k)審查(K97-1)」中描述的關鍵概念為基礎,並進行了有針對性的修改,以提供何時新的510(k)是需要的。變更包括澄清關鍵術語、說明如何使用風險評估來評估變更是否需要新的510(k)、流程圖與指導文件的內容一致、需要或不需要新的510(k)以及關於是否提交設備更改的新510(k)的決定的建議。

廠商可參考這兩份指導性文件,作為醫療器材變更時是否申請新510(k)的依據。

 

參考資料:

        1. 美國食品藥物管理局 https://www.fda.gov/

 

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