今天繼續來談談廠商參與MDSAP驗證的可能益處,特別是在五個參與國家(澳洲、巴西、加拿大、日本、美國),這部分由美國FDA所公告說明可以得知:

澳洲

- 澳洲主管機關TGA將MDSAP稽核報告作為核發或維持TGA符合性驗證證明,在某些情況下,廠商可以避免例行性TGA檢查。

巴西

- ANVISA使用MDSAP審核機制,作為每兩年更新ANVISA的GMP證明,也作為ANVISA全面檢查的替代方案。

加拿大

-自2019.1.1起採用MDSAP取代CMDCAS,作為該國品質系統的驗證。

日本

-在上市前或定期市場品質系統檢查申請的時間內提交MDSAP審核報告時,日本將使用該報告作為免除製造場所(manufacturing site )的現場檢查或允許MAH用報告替代檢查所需的大部分文件。

美國

-接受MDSAP審核報告,以替代FDA例行檢查。

 

廠商可以依自己的需求來申請MDSAP。

 

參考資料:

1. 美國食品藥物管理局 https://www.fda.gov/

 

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