美國FDA自從2014年初至2016年底開始醫療器材單一稽核方案(Medical Device Single Audit Program)試行,經過三年試行期,於2017年開始正式導入MDSAP,而參與MDSAP的國家為澳洲(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(Health Canada)、日本(MHLW及PMDA)、美國(US FDA),這五個國家中,加拿大Health Canada已經公告自2019.1.1起用MDSAP取代CMDCAS,成為第一個強制執行MDSAP的國家

三年試行期中,總共參與MDSAP的廠商共約117家,大多為員工數70人以上的廠商,且為高風險醫材的廠商居多;這個方案由國際醫療器材執法者論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)所發起,方案的目的在於使醫療器材製造商的品質管理系統得到適當的監督,同時最大幅度地減少的主管機關監督負擔;透過在各國主管機關的工作分享和相互接受的同時,尊重每個主管機關的主權,促進更有效和靈活地使用監督資源;促進品質管理系統監督計劃的一致性、可預測性和透明度。

MDSAP由主管機關認可的第三方稽核組織(Auditing Organisations, AO)作為監督廠商的執行單位,利用第三方稽核組織方式可涵蓋至全球的製造商,因此可讓主管機關的資源可以集中至高風險或有問題的醫療器材、不合符規定的製造商和對於第三方稽核組織的監督。

MDSAP的稽核方式是以ISO 13485為基礎,並加上參與國家的法規,例如:巴西Brazilian Good Manufacturing Practices (RDC ANVISA)、美國Quality System Regulation (21 CFR Part 820)等,這些包括了廠商註冊、產品許可及不良通報等。

廠商若想申請MDSAP,可向已被認可的第三方稽核組織AO來申請驗證。

參考資料:

  1. 美國食品藥物管理局 https://www.fda.gov/
  2. 澳洲藥物管理局 https://www.tga.gov.au/

 

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