今年度美國FDA大幅度調漲醫療器材申請費用,所以如果符合小型企業(Small-Business)要求,可以減少申請費用,以2018年為例,510(K)申請費用為美金$10,566,但符合小型企業的廠商只需付美金$2,642,差了快5倍之多,可以省下不少費用。

通常每年美國FDA會公告如何申請Small-Business Medical Device User Fees,一般而言,每年申請方式都大同小異, 申請小型企業費用的公司資格必須最近一個納稅年度的營業額少於1憶美元。為了符合小型企業的資格,廠商必須在2018年9月30日前向美國FDA提交2018年的小型企業資格認證申請。如果廠商想要醫療器材申請註冊時費用減少,必須於之前獲得小型企業資格。

在美國的公司如果申請小型企業資格認證,須向美國FDA繳交申請書、最近一個納稅年度的美國聯邦所得稅申請表副本、任何在美國相關公司的報稅單副本、每一個不在美國境內相關公司的已認證3602A表單。美國FDA約60天審查所繳交的資料,之後美國FDA將以書面方式通知廠商是否符合小型企業資格;符合資格者,會收到一個小型企業號碼(Small Business Decision Number),作為醫療器材申請註冊時的依據。

在美國境外的公司如果申請小型企資格認證方式與前者不同,須向美國FDA繳交申請書、由公司所在國家稅務機關所確認的3602A表單等。在繳交所有必要的文件後,美國FDA於60天內審查要求,並以書面通知公司是否符合2018年小型企業資格。

 

參考資料

美國FDA https://www.fda.gov/

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