美國FDA於8月28日公告2018年醫療器材各項申請費用,依據醫療器材使用者付費(Medical Device User Fees),除了小型企業(small businesses)的510(k)費用約略向上調整外,所有收費都大幅度調漲,包括每年註冊費(Annual Establishment Registration Fee)漲幅約37%(這部份小型企業並無任何折扣),由2017年USD 3,328漲至2018年USD 4,642。新的費用生效日期從2017.10.01到2018.09.30。

另外,今年度美國FDA開始增收De Novo classification申請的費用,勢必對於中小企業想以新創醫療器材進入美國市場造成衝擊。

2018年收費標準(表格內單位為美金)

Application Type

Standard Fee

Small Business Fee

510(k)

$10,566

(漲幅約125%)

$2,642

PMA/PDP/PMR/BLA

$310,764

$77,691

513(g)

$4,195

$2,098

Panel-track Supplement

$233,073

$58,268

180-day Supplement

$46,615

$11,654

Real-time Supplement

$21,753

$5,438

BLA Efficacy Supplement

$310,764

$77,691

PMA Annual Report

$10,877

$2,719

30-day Notice

$4,972

$2,486

De novo classification request

$93,229

$23,307

資料來源:美國FDA

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