美國FDA發布了一份“軟件作為醫療設備(Software as a Medical Device, SaMD):臨床評估”的指導草案。該指導草案側重於建立SaMD的科學有效性,臨床表現和分析有效性。 指導草案旨在提供全球協調一致及基於風險的原則下,何時何種類型的臨床評估適用於特定的SaMD。
 
指導意見草案是在國際醫療器材法規主管機關論壇(IMDRF) 的支持下編寫的,該組織以前是全球醫療器材法規調和會(GHTF)。 IMDRF是來自世界各地的醫療器材監管機構的一個自願組織,目的是加速國際醫療器械監管的協調和融合。
 
美國FDA亦歡迎對於本草案有任何建議者,可於公告60天內提交給美國FDA。

 

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