家用醫療器材對於使用者的健康影響重大,因此為了確保使用者能快速並容易取得必要的器材標示資訊,包括風險資訊及使用者手冊。美國FDA計畫經由FDA管理或合作夥伴網站向大眾公開器材標示資訊,讓大眾了解家用器材的重要訊息。
 
這個提議規則是針對第二, 三等級家用醫療器材廠商去提交標示電子送件,而該規則也允許第一等級家用醫療器材廠商自願性遞交器材標示。
 
若任何廠商對於此提議規則有任何意見,可於2017/1/17前提供給美國FDA(regulations.gov),FDA將在發布最終規則前審視所有意見。
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