衛生福利部於103年9月5日公告修正「醫療器材查驗登記審查準則」，本次修正內容已於4月份時提出修正草案，並與草案內容差異不大(http://mdcons2012.pixnet.net/blog/post/177953355 )，其中最大的修正則是第三等級需以「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要指引」(EPSTED)送件至食品藥物管理署，而本次修正內容以更貼近審查角度來請廠商檢附文件，以達到快速審查及節省時間；廠商亦可參考「醫療器材查驗登記審查準則修正條文對照表」來了解修正前後的差異。
參考資料：
衛生福利部食品藥物管理署
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