衛生福利部於10395日公告修正「醫療器材查驗登記審查準則」,本次修正內容已於4月份時提出修正草案,並與草案內容差異不大(http://mdcons2012.pixnet.net/blog/post/177953355 ),其中最大的修正則是第三等級需以「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要指引」(EPSTED)送件至食品藥物管理署,而本次修正內容以更貼近審查角度來請廠商檢附文件,以達到快速審查及節省時間;廠商亦可參考「醫療器材查驗登記審查準則修正條文對照表」來了解修正前後的差異。

 

參考資料:

衛生福利部食品藥物管理署

http://www.fda.gov.tw/

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