1. Automatic Class III Designation (De Novo)新增K080644 AirPurge System

2. 為了符合Unique Device Identification (UDI)要求,公告停止發行National Health Related Items Code (NHRIC) and National Drug Code (NDC) labeler codes給醫療器材廠商。

3. 公告20141月份及2月份PMA Final Decisions

4. 新增2014/5/28 FDA/AAO Workshop on Developing Novel Endpoints for Premium Intraocular Lenses的講義。

5. 新增2014/3/12 Microbiology Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting的講義。

6. 新增2014/3/14 Ophthalmic Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting的抄本。

7. 公告20143月份510(k) Clearances

8. 新增2014/2/20 Biofilms, Medical Devices and Anti-Biofilm Technology – Challenges and Opportunities的會議抄本。

9. 新增P130016[Nucleus® Hybrid™ L24 Cochlear Implant System](人工耳蝸系統)-使用者資訊及產品摘要資訊。

參考資料:

U.S. FDA CDRHNews http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/News/default.htm#

 

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  • 訪客
  • 請問我們原先在美國FDA網站上找到一個510(k)類似品,但最近在database裡面發現怎麼都找不到,因此懷疑是否被移除了,請問您知道移除的原因是什麼嗎?
  • 您好,
    關於您的問題,小編尚未遇過,但建議您可寫信至DICE@fda.hhs.gov,去尋求協助,以上資訊,希望有幫助到您,謝謝。

    M.D. 於 2014/10/26 14:49 回覆

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