1. 新增2014/3/12 Microbiology Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting文字記錄、2014/3/14 Ophthalmic Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting文字記錄。

2. 公眾諮詢會議:2014/4/1舉行[Advancing Regulatory Science for High Throughput Sequencing Devices for Microbial Identification and Detection of Antimicrobial Resistance Markers],公開討論臨床和公共健康應用及這些產品的效能確效,以建立法規上可參考資料的準確度及標準。

3. 公告吸收式肺活體檢查插頭(absorbable lung biopsy plug)列為第二類(特殊控制)E部分878.4755,本規範2014/4/9生效。

4. 公告指引(Guidance)Administrative Procedures for CLIA Categorization - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.

5. 公眾研討會:2014/4/14 Methods for Thrombogenicity Testing

6. 行動醫療應用程式(Mobile Medical Applications)的說明。

7. 公告20142月份510(k) Final Decisions

參考資料:

U.S. FDA CDRHNews http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/News/default.htm#

 

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