1. 新增2014/2/20 Anesthesiology and Respiratory Therapy Devices Panel Meeting的摘要。

2. 新增P120005/S002[Dexcom G4 PLATINUM (Pediatric) Continuous Glucose Monitoring System](持續血糖監測系統)-使用者資訊及產品摘要資訊。

3. 新增Exporting Medical Devices的說明及申請方式。

4. 公告201311月份PMA Final Decisions

5. 公告2014/3/1CDRH將停止公證FDA CDRH出口證書(Export Certificates),包括:Certificate to Foreign Government, Certificate of Exportability, and Non Clinical Research Use Only Certificate;但出口證書有FDA官員簽名及聯邦政府印花,即可驗證為官方文件。

6. 新增2014/3/14 Ophthalmic Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee會議通知。

7. 新增P090031[MONOVISC](單次注射補充骨關節炎的關節液) -使用者資訊及產品摘要資訊。

參考資料:

U.S. FDA CDRHNews http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/News/default.htm#

 

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