衛生福利部102年9月曾預告修正「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」加入部分第二等級醫療器材,供郵購買賣通路販售,那時公告之品項有「A.1345血糖機」、「E.1130電子血壓計、水銀血壓計、手腕式血壓計」、「E.2270體脂計」、「J.2910體溫計、耳(額)溫槍(含耳溫槍探測頭護套)」、「L.5300、L.5310保險套」、「L.5460、L.5470衛生棉條」;衛生福利部收集各界人士及專家意見後,103年1月2日發布[部授食字第1021653168號公告],公告內容僅新增三種品項之第二等級醫療器材:「E.2270體脂計」、「L.5300、L.5310保險套」、「L.5460、L.5470衛生棉條」

本次修正案除了加入三種第二等級醫療器材品項外,公告事項第五點新增兩項要求(第五款及第六款):廠商應加註「消費者使用前應詳閱產品說明書」;若醫療器材具量測功能之產品,廠商須載明提供定期校正之服務及據點資訊;其餘皆無任何改變。

參考資料:

衛生福利部食品藥物管理署

http://www.fda.gov.tw/

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