有鑑於「藥物優良製造準則」之修訂,第一等級醫療器材應自一百零三年三月十一日起,全面符合「藥物優良製造準則」,因此1021021日公告[部授食字第1021651255]修正「醫療器材管理辦法」第四條附件二及第三條附件一。

 

「醫療器材管理辦法」第四條附件二草案修正內容如下:

  • 刪除品項:J.6760[保護性限制帶(Protective restraint)]及B.2800[動物和人體血清(Animal and human sera)]。

  • 新增品項:O.0006[連續性被動關節活動器(Continuous Passive Motion Device)]。

「醫療器材管理辦法」第三條附件一草案修正內容如下:

  • 刪除第一等級醫療器材:J.6760[保護性限制帶(Protective restraint)]及B.2800[動物和人體血清(Animal and human sera)]。

  • 新增第二等級醫療器材:I.4011[皮膚表面黏合用之組織黏合劑與傷口閉合裝置(Tissue adhesive with adjunct wound closure device for topical approximation of skin)]、I.4340[接觸式冷卻裝置(Contact cooling system)]、I.4683[非動力式負壓傷口治療裝置(NPWT)( Non-Powered suction apparatus device intended for negative pressure wound therapy)]、P.1715[全視野數位乳房攝影系統(FFDM)( Full-field digital mammography system)]、C.3395[諾羅病毒血清試劑(Norovirus serological reagents)]、C.6050[卵巢子宮附件腫塊評估計分測試系統(Ovarian Adnexal Mass Assessment Score Test System)]、E.3460[血管內縫線系統(Endovascular Suturing System)]、I.4590[聚焦式超音波刺激器(Focused ultrasound stimulator system)]、I.5400[低功率雷射系統(Low Level Laser System)]、K.1935[近紅外線硬腦膜下血腫偵測器(Near Infrared (NIR) Brain Hematoma Detector)]、K.5805[重複式經顱磁刺激(rTMS)治療系統(Repetitive transcranial magnetic stimulation system)]、L.5200[產後痔瘡預防用壓力楔(Hemorrhoid prevention pressure wedge)]、M.5200[眼瞼熱震動系統(Eyelid thermal pulsation system)]。
    新增第一、二、三等級醫療器材:&.9999(&:A~P)[其它(Other)]。

  • 修正第一等級醫療器材:F.3661[CAD/CAM 光學取模系統(Optical Impression Systems for CAD/CAM)](鑑別內容刪除屬牙科技工所專用者不在此列)、I.4025[疤痕處理矽膠產品(Silicone scar management product)](名稱變更,原名矽膠片Silicone sheeting)、I.4040[醫療用衣物(Medical apparel)](鑑別內容增加或其他具等同性國際標準)、I.4950[手動式外科手術檯、手術椅及其附件(Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessories)](鑑別內容錯字更正)、I.4960[電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(Operating tables and accessories and operating chairs and accessories)] (鑑別內容錯字更正)、M.3100[眼科用鉭製夾(Ophthalmic tantalum clip)](等級變更,由第一等級判定為第二等級)。
    修正第一、二等級醫療器材:F.3275[牙科用水泥(士敏汀)(Dental cement)](鑑別內容修正為第二等級:主要作用成分非為氧化鋅-丁香酚)。

    本次新增加之品項多為美國FDA 2011、2012年新建立之品項,而為了因應無法納入現有管理品項之產品,食品藥物管理署於醫療器材十六大類項下個別新增&.9999其他之品項(&:A~P),可供申請者將產品暫先歸類於此。

    本草案內容尚在收集各界意見,待核定確認,食品藥物管理署將另行公告。

 

參考資料:

衛生福利部食品藥物管理署

http://www.fda.gov.tw/ 

 

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