1. 新增Design Considerations for Pivotal Clinical Investigations for Medical Devices影像記錄及文字說明。

2. 2012/7/9美國國會授權FDA每年公告醫療器材經由重新分級的統計數據;重新分級醫療器材途徑為513(e) of the FD&C Act,申請人可經由此途徑提出足夠有效的科學證明來支持醫療器材可從原來的class Iclass II變為class II,或者從原來的class IIclass III變為class IFDA針對重新分級會公告預重新分級醫療器材之科學證明資料、召開醫療器材分級小組會議及收集各界相關意見,再來下定論;2013年並無任何重新分級記錄。

3. 公眾研討會:2014/3/28 FDA/AAO Workshop on Developing Novel Endpoints for Premium Intraocular Lenses

4. 消費者資訊公告[可移動式床邊欄杆的安全使用注意事項]

參考資料:

U.S. FDA CDRHNews

http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/News/default.htm#

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