為了確保醫療器材在輸入業者、經銷商及藥局等的運銷活動中能維持原製造業者所規定之產品品質，衛生福利部食品藥物管理署特訂定「醫療器材優良流通規範」並預告其草案，以蒐集各界相關意見作為修正之參考，確保醫療器材品質之安全性。
本「醫療器材優良流通規範」草案規範適用於醫療器材販賣業者，為提供醫療器材販賣業者執行產品搬運、儲存、防護、交貨、銷售等通路管理活動之參考；共五大章節，分別為[品質管理系統]、[管理階層責任]、[資源管理]、[產品實現及量測、分析及改進]，與今年三月衛生福利部食品藥物管理署公告之「藥物優良製造準則」第三編醫療器材優良製造規範第二章標準模式章節相似，而加以修正為醫療器材販賣業者執行通路管理活動時的規範；若醫療器材販賣業者已取得國際認證標準ISO13485:2013證書，本草案內容皆與依循國際標準，僅須注意些許不同之處，即可通過本草案之要求。
參考資料：
1. 衛生福利部食品藥物管理署
文章標籤
全站熱搜
留言列表
