為了確保醫療器材在輸入業者、經銷商及藥局等的運銷活動中能維持原製造業者所規定之產品品質,衛生福利部食品藥物管理署特訂定「醫療器材優良流通規範」並預告其草案,以蒐集各界相關意見作為修正之參考,確保醫療器材品質之安全性。

本「醫療器材優良流通規範」草案規範適用於醫療器材販賣業者,為提供醫療器材販賣業者執行產品搬運、儲存、防護、交貨、銷售等通路管理活動之參考;共五大章節,分別為[品質管理系統]、[管理階層責任]、[資源管理]、[產品實現及量測、分析及改進],與今年三月衛生福利部食品藥物管理署公告之「藥物優良製造準則」第三編醫療器材優良製造規範第二章標準模式章節相似,而加以修正為醫療器材販賣業者執行通路管理活動時的規範;若醫療器材販賣業者已取得國際認證標準ISO13485:2013證書,本草案內容皆與依循國際標準,僅須注意些許不同之處,即可通過本草案之要求。

參考資料:

1.     衛生福利部食品藥物管理署

http://www.fda.gov.tw/ 

, , , , , ,
創作者介紹

M.D.'s Blogger

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()