U.S. FDA 週報 (2013/12/9-12/13)

1. 公告2013年11月份510(k) Final Decisions。

 

2. 公告2013/12/11Circulatory System Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting的資料。

 

3. 公告2013/11/8 Ear, Nose and Throat Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting的文字記錄。

 

4. 公告 2013/12/12 Orthopaedic and Rehabilitation Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting的資料。

 

5. 為了強化醫療器材品質設計及製造實用性,FDA實施下列三項計畫:自願性符合改善計畫(Voluntary Compliance Improvement Program)、品質案件(Case for Quality)、醫療器材單次稽核方案 (Medical Device Single Audit Program);經由這些計畫,FDA將與產業界及其它相關業者來確認醫療器材品質的要求及發展創新方法去解決問題,提供使用者更高品質的醫療器材。

 

6. FDA安全溝通會議上警示婦女及健康照護人員,乳頭抽吸測試(nipple aspirate test)是一種收集胸部分泌液體,此液體可供檢測是否有任何不正常細胞,但並無法替代乳腺放射成像(mammography)、其它乳房影像測試或乳房切片(breast biopsy),不應該使用此測試當成診斷乳房癌的影像依據。

 

參考資料:

U.S. FDA CDRHNews

http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/News/default.htm#

 

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