美國FDA 10月底公告2014年起將試行醫療器材單次稽核方案(Medical Device Single Audit Program , MDSAP), MDSAP主要是讓MDSAP所認可的稽核組織來執行醫療器材製造廠的單次稽核,以滿足參與MDSAP方案的醫療器材法規權責單位之相關要求。法規權責單位包括了澳洲、巴西、加拿大及美國將參與MDSAP方案,而日本為觀察員。這種全球性的方法,有助提高醫療器材的全球安全性和監督。

FDA將接受MDSAP的審查報告,作為FDA例行檢查的替代方案;MDSAP方案不會應用於PMA申請的任何檢查,且「特定原因」(For Cause)或「符合性追蹤」(Compliance Follow-up)所做的檢查則不受此方案影響。在MDSAP國際聯盟法規權責委員會完成審查報告文件後,這些文件將會發布於網站(Medical Devices International Programs website)。

參考資料:

1. 美國食品藥物管理局 http://www.fda.gov/

2. 國際醫療器材執法者論壇 (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) http://www.imdrf.org/index.asp

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