衛生福利部食品藥物管理署修正各類申請案件處理期限,包括:藥品、醫療器材、化粧品及食品;其中公告醫療器材申請案件處理期限,有第一、二、三等級醫療器材查驗登記申請、許可證變更、許可證展延、臨床試驗申請、GMP/QSD申請、醫療器材樣品/贈品申請、半成品進口、列管查核申請、產品證明/GMP證明、專案進口、查驗登記相關函詢案等,法源依據為「醫療器材查驗登記審查準則」、「藥物製造業者檢查辦法」、「藥事法及「藥物樣品贈品管理辦法」;與之前公告各類申請案件處理期限比較,本修正公告,加入了每項申請案件的重要工作階段的辦理天數,但總處理期間並無改變,對於廠商而言,能夠更細部掌控申請案件的處理流程

公告申請項目

處理期間(日曆天)

重要工作階段

各階段之辦理天數

第一等級一般醫療器材查驗登記申請(非臨櫃辦理)

80

初次審查

47

補件後審查

33

第二等級一般醫療器材查驗登記申請

140

初次審查

75

補件後審查

65

第三等級一般醫療器材查驗登記申請

200

初次審查

105

補件後審查

95

國產、輸入新醫療器材(含新診斷試劑)

220

初次審查

80

補件後審查

40

諮議會審查

100

國產、輸入診斷試劑(第二等級、第三等級)查驗登記申請

150

初次審查

80

補件後審查

70

國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)變更(1)-含廠址、效能、規格及型號之變更

90

初次審查

53

補件後審查

37

國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)變更(2)-含廠名、仿單及外包裝之變更

60

初次審查

35

補件後審查

25

國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)變更(3)-變更內容需提醫材審議委員會者

180

初次審查

70

補件後審查

40

諮議會審查

70

輸入醫療器材(含體外診斷試劑)展延

60

初次審查

35

補件後審查

25

國產醫療器材(含體外診斷試劑)展延

60

初次審查

35

補件後審查

25

國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)移轉

60

初次審查

35

補件後審查

25

國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)註銷

30

初次審查

20

補件後審查

10

國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)遺失補發

60

初次審查

35

補件後審查

25

外銷專用醫療器材(含體外診斷試劑)查驗登記

30

初次審查

20

補件後審查

10

醫療器材臨床試驗申請

90

初次審查

30

補件後審查

20

諮議會審查

40

醫材臨床試驗變更申請

30

初次審查

20

補件後審查

10

醫療器材臨床試驗計畫書、報告

90

GCP查核

35

初次審查

15

補件後審查

10

諮議會審查

30

國內醫材GMP查廠案(不含體外診斷試劑)

180

初次審查

10

實地查廠稽核

140

複審核定

30

國產體外診斷試劑GMP文件

180

初次審查

10

實地查廠稽核

140

複審核定

30

國外醫材廠資料核備QSD(不含體外診斷試劑)

120

初次審查

10

品質系統文件審查(含補件後再審)

80

複審核定

30

醫材GMP/QSD後續查廠/查核(不含體外診斷試劑)

120

初次審查

10

實地查廠(GMP)或品質系統文件審查(QSD)(含補件後再審)

80

複審核定

30

體外診斷試劑 GMP/QSD後續查廠/查核

120

初次審查

10

實地查廠(GMP)或品質系統文件審查(QSD)(含補件後再審)

80

複審核定

30

GMP/QSD變更案件(不含體外診斷試劑)

60

初次審查

30

補件後審查

30

體外診斷試劑 GMP/QSD 變更案

60

初次審查

30

補件後審查

30

醫材優良製造(GMP、QSD)證明(不含體外診斷試劑)

30

初次審查

15

補件後審查

15

醫材樣品、贈品申請

60

初次審查

36

補件後審查

24

醫療器材半成品進口

30

初次審查

15

補件後審查及系統登錄

15

醫療器材列管查核申請案

90

初次審查

30

補件後審查

45

核定結案

15

醫材產銷證明(不含體外診斷試劑)

30

初次審查

17

補件後審查

13

體外診斷試劑產銷證明、GMP證明

40

初次審查

18

補件後審查

22

專案進口

90

初次審查

53

補件後審查

37

醫材查驗登記相關函詢案

90

初次審查

53

補件後審查

37

醫療器材查驗登記申覆案審查

140

審閱原送件資料

40

審查申覆資料

100

新醫療器材查驗登記申覆案審查

220

審閱原送件資料

30

審查申覆資料

70

諮詢會審查

120

 參考資料:

1.     衛生福利部食品藥物管理署

http://www.fda.gov.tw/ 

 

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