衛生福利部食品藥物管理署修正各類申請案件處理期限,包括:藥品、醫療器材、化粧品及食品;其中公告醫療器材申請案件處理期限,有第一、二、三等級醫療器材查驗登記申請、許可證變更、許可證展延、臨床試驗申請、GMP/QSD申請、醫療器材樣品/贈品申請、半成品進口、列管查核申請、產品證明/GMP證明、專案進口、查驗登記相關函詢案等,法源依據為「醫療器材查驗登記審查準則」、「藥物製造業者檢查辦法」、「藥事法」及「藥物樣品贈品管理辦法」;與之前公告各類申請案件處理期限比較,本修正公告,加入了每項申請案件的重要工作階段的辦理天數,但總處理期間並無改變,對於廠商而言,能夠更細部掌控申請案件的處理流程。
公告申請項目 |
處理期間(日曆天) |
重要工作階段 |
各階段之辦理天數 |
第一等級一般醫療器材查驗登記申請(非臨櫃辦理) |
80天 |
初次審查 |
47天 |
補件後審查 |
33天 |
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第二等級一般醫療器材查驗登記申請 |
140天 |
初次審查 |
75天 |
補件後審查 |
65天 |
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第三等級一般醫療器材查驗登記申請 |
200天 |
初次審查 |
105天 |
補件後審查 |
95天 |
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國產、輸入新醫療器材(含新診斷試劑) |
220天 |
初次審查 |
80天 |
補件後審查 |
40天 |
||
諮議會審查 |
100天 |
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國產、輸入診斷試劑(第二等級、第三等級)查驗登記申請 |
150 |
初次審查 |
80天 |
補件後審查 |
70天 |
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國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)變更(1)-含廠址、效能、規格及型號之變更 |
90天 |
初次審查 |
53天 |
補件後審查 |
37天 |
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國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)變更(2)-含廠名、仿單及外包裝之變更 |
60天 |
初次審查 |
35天 |
補件後審查 |
25天 |
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國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)變更(3)-變更內容需提醫材審議委員會者 |
180天 |
初次審查 |
70天 |
補件後審查 |
40天 |
||
諮議會審查 |
70天 |
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輸入醫療器材(含體外診斷試劑)展延 |
60天 |
初次審查 |
35天 |
補件後審查 |
25天 |
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國產醫療器材(含體外診斷試劑)展延 |
60天 |
初次審查 |
35天 |
補件後審查 |
25天 |
||
國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)移轉 |
60天 |
初次審查 |
35天 |
補件後審查 |
25天 |
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國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)註銷 |
30天 |
初次審查 |
20天 |
補件後審查 |
10天 |
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國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)遺失補發 |
60天 |
初次審查 |
35天 |
補件後審查 |
25天 |
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外銷專用醫療器材(含體外診斷試劑)查驗登記 |
30天 |
初次審查 |
20天 |
補件後審查 |
10天 |
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醫療器材臨床試驗申請 |
90天 |
初次審查 |
30天 |
補件後審查 |
20天 |
||
諮議會審查 |
40天 |
||
醫材臨床試驗變更申請 |
30天 |
初次審查 |
20天 |
補件後審查 |
10天 |
||
醫療器材臨床試驗計畫書、報告 |
90天 |
GCP查核 |
35天 |
初次審查 |
15天 |
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補件後審查 |
10天 |
||
諮議會審查 |
30天 |
||
國內醫材GMP查廠案(不含體外診斷試劑) |
180天 |
初次審查 |
10天 |
實地查廠稽核 |
140天 |
||
複審核定 |
30天 |
||
國產體外診斷試劑GMP文件 |
180天 |
初次審查 |
10天 |
實地查廠稽核 |
140天 |
||
複審核定 |
30天 |
||
國外醫材廠資料核備QSD(不含體外診斷試劑) |
120天 |
初次審查 |
10天 |
品質系統文件審查(含補件後再審) |
80天 |
||
複審核定 |
30天 |
||
醫材GMP/QSD後續查廠/查核(不含體外診斷試劑) |
120天 |
初次審查 |
10天 |
實地查廠(GMP)或品質系統文件審查(QSD)(含補件後再審) |
80天 |
||
複審核定 |
30天 |
||
體外診斷試劑 GMP/QSD後續查廠/查核 |
120天 |
初次審查 |
10天 |
實地查廠(GMP)或品質系統文件審查(QSD)(含補件後再審) |
80天 |
||
複審核定 |
30天 |
||
GMP/QSD變更案件(不含體外診斷試劑) |
60天 |
初次審查 |
30天 |
補件後審查 |
30天 |
||
體外診斷試劑 GMP/QSD 變更案 |
60天 |
初次審查 |
30天 |
補件後審查 |
30天 |
||
醫材優良製造(GMP、QSD)證明(不含體外診斷試劑) |
30天 |
初次審查 |
15天 |
補件後審查 |
15天 |
||
醫材樣品、贈品申請 |
60天 |
初次審查 |
36天 |
補件後審查 |
24天 |
||
醫療器材半成品進口 |
30天 |
初次審查 |
15天 |
補件後審查及系統登錄 |
15天 |
||
醫療器材列管查核申請案 |
90天 |
初次審查 |
30天 |
補件後審查 |
45天 |
||
核定結案 |
15天 |
||
醫材產銷證明(不含體外診斷試劑) |
30天 |
初次審查 |
17天 |
補件後審查 |
13天 |
||
體外診斷試劑產銷證明、GMP證明 |
40天 |
初次審查 |
18天 |
補件後審查 |
22天 |
||
專案進口 |
90天 |
初次審查 |
53天 |
補件後審查 |
37天 |
||
醫材查驗登記相關函詢案 |
90天 |
初次審查 |
53天 |
補件後審查 |
37天 |
||
醫療器材查驗登記申覆案審查 |
140天 |
審閱原送件資料 |
40天 |
審查申覆資料 |
100天 |
||
新醫療器材查驗登記申覆案審查 |
220天 |
審閱原送件資料 |
30天 |
審查申覆資料 |
70天 |
||
諮詢會審查 |
120天 |
參考資料:
1. 衛生福利部食品藥物管理署
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