衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)為促進國內醫療器材產業發展,定於9月2日起啟動生醫園區醫療器材駐點諮詢服務,並為均衡南北產業發展,醫療器材法規人員首先進駐竹北、路竹兩大生醫園區,提供園區醫療器材製造業者法規諮詢服務,藉由政府與產業深度溝通,加速具潛力醫療器材產品產出。

目前諮詢輔導項目,包含醫療器材查驗登記(含許可證申請、變更及展延)、製造廠符合醫療器材優良製造規範 (GMP/QSD)相關規定及臨床試驗等初階輔導,以及TFDA最新醫療器材公告規定之宣導;如果屬於高階醫療器材技術性輔導個案,將轉介納入TFDA專案諮詢的輔導機制;預期能降低未來廠商送審資料的差異性,縮短產品查驗登記審查與上市時程,同時確保醫材的安全、功效與品質,更期望引導生醫產業產生群聚效應,進而帶動周邊投資與就業機會。

參考資料:

1. 衛生福利部食品藥物管理署

http://www.fda.gov.tw/

 

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