之前已提過醫療器材進入美國市場,業者都必須完成註冊或列名(淺談美國醫療器材管理方式),那今天來談談哪些業者必須註冊或列名;以美國境內業者而言,若業者屬於「製造業者(包括組裝廠)、客製化製造業者、銷售給最終使用者的配件或組件製造業者、器材僅供外銷用的製造業者、貼標業者(重貼之標籤內容與原製造廠不同)、再包裝業者(不包括運輸包裝)、合約滅菌業者、器材規格開發業者、一次性使用器材再加工業者、器材再製造業者(器材與原預期用途不同)、維持客訴檔案業者、位於對外貿易區業者」,都必須申請註冊及列名,並每年繳交費用;若業者屬於「組件供應商、美國境內經銷商、器材規格諮詢業者、輸入器材代理商(非最初輸入者)IDE器材業者、翻新器材業者(Refurbishers)」,則不需要申請註冊及列名,且不用繳任何費用;除了以上業者外,最初輸入者必須註冊但不需要列名,且需完成繳費。

美國境外業者包括「國外製造業者(包括組裝廠)、國外輸入器材業者、合約製造業者(包括合約包裝業者)、合約滅菌業者、一次性使用器材再加工業者、客製化製造業者、貼標業者(重貼之標籤內容與原製造廠不同)、再包裝業者(不包括運輸包裝)、器材規格開發業者、器材再製造業者(器材與原預期用途不同)、銷售給最終使用者的配件或組件製造業者、維持客訴檔案業者」,都必須申請註冊及列名,並每年繳交費用;若業者屬於「IDE器材業者、組件供應商」,則不需要申請註冊及列名,且不用繳任何費用。

 

參考資料:

美國食品藥物管理局 http://www.fda.gov/

 

 

 

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