衛生署自民國93年起,陸續公告與我國簽訂臺歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案(以下簡稱TCP)之歐盟代施查核機構名單,該方案共計有4家衛生署醫療器材代施查核機構及12家歐盟代施查核機構參加;然自民國93年TCP方案正式實施以來,已有多家歐盟代施查核機構歷經變革,為達成減少重複稽核之目的,衛生署重新修訂方案內容,於民國102年5月公告第二代臺歐TCP方案(TCP II);經多方徵選後,我國計有4家衛生署醫療器材代施查核機構(工業技術研究院量測技術發展中心、金屬工業研究發展中心、塑膠工業技術發展中心及台灣電子檢驗中心)及歐盟代施查核機構共計有11家加入TCP II,此11家歐盟代施查核機構所出具之查廠報告,得依藥物製造業者檢查辦法第7條第5項規定辦理;而原有衛署藥字第0930328320號公告、衛署藥字第0950300586號公告及衛署藥字第0950329880號公告,即日起停止適用。

11家歐盟代施查核機構分別為:TUV SUD PRODUCT SERVICE GMBH(Notified Body 0123), TUV RHEINLAND LGA PRODCUTS GMBH (Notified Body 0197), MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH (Notified Body 0483), MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS-UND PRUFNGSGESELLSCHAFT FUR DIE MEDIZIN GMBH (Notified Body 0482), BSI (UK) (Notified Body 0086), SGS UNITED KINGDOM LIMITED (Notified Body 0120), AMTAC CERTIFICATION SERVICES LIMITED (Notified Body 0473), UL INTERNATIONAL(UK) LTD (Notified Body 0843), Laboratoire national d'essais/G-MED, DGM DENMARK A/S (Notified Body 0459), DEKRA Certification B.V. (Notified Body 0344),與先前12家歐盟代施查核機構相比較,本次TCPII則少了NSAI。

申請者需注意國外製造廠必須設立於歐盟,且經由上述11家歐盟代施查核機構查廠,若國外製造廠的歐盟代施查核機構與公告之歐盟代施查核機構國別及編號不同,無法使用歐盟技術合作方案簡化模式,減免相關文件。

參考資料:

1. 行政院衛生署食品藥物管理局

http://www.fda.gov.tw/

 

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