有鑒於日曬機(tanning bed/booth)對於人體皮膚傷害越來越嚴重,今年五月美國FDA公告將對日曬機從原本第一等級醫療器材(太陽燈產品)調升為第二等級醫療器材;此意謂廠商必須申請510k(pre-market notification),檢送相關文件例如:效能測試(performance test)、軟體確效(software validation)及生物相容性(biocompatibility)等,除此之外,廠商必須確保消費者都充份被告知曝曬於此種輻射線的風險,且年紀小於18歲青少年將禁止使用此類產品,原因怕曝曬於危險紫外線將造成青少年長期性影響,此影響可能會隨著成長而造成皮膚癌或眼睛損害;廠商需標示說明,若重覆曝曬於日曬機的使用者,他們必須定期諮詢專業護理人員確認是否有罹患皮膚癌的可能性。
此建議要求(proposed order)將公告於美國Federal Register (www.regulations.gov5),美國FDA將於90天內收集大眾意見;美國FDA的建議書是尋求產品合理的安全性保證及確保使用者了解他們使用此項產品所面臨的風險。
參考資料:
美國食品藥物管理局 http://www.fda.gov/

文章標籤
創作者介紹

M.D.'s Blogger

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()