衛生署彙整並參考美國FDA醫療器材法規指引,與我國醫療器材分類品項對應,訂定出「醫療器材產品基準採認清單」;本次公告90項醫療器材產品基準採認,包括A類臨床化學及臨床毒理學17項ABC類體外診斷醫材1項B類血液學及病理學6項C類免疫學及微生物學14項D類麻醉科4項E類心臟血管醫學22項L類婦產科學10項O類物理醫學科8項P類放射學科類8項

廠商可使用此公告採認之基準,但申請許可證時,仍需要備齊相關的行政文件,且依個案情況,廠商必須提出產品結構、材質及宣稱效能完整臨床前測試、臨床評估驗證等資料供審查

參考資料:

1. 行政院衛生署食品藥物管理局

http://www.fda.gov.tw/

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  • 訪客
  • 您好,想請問您如果有一項已在FDA網站上列名Class I的醫療器材,可否用不同Intended use申請510(k)?
  • 您好,若您提及那項產品本身在FDA屬class I 及 class II的產品,那是可以因其不同的intended use來申請510(k),除非您產品的intended use與FDA認定不同,若是如此,建議您可申請513(g)來詢問FDA,提供您參考。

    M.D. 於 2013/04/20 11:50 回覆

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